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COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DO HOSPITAL CARLOS MACIEIRA | CEP/HCM/SES-MA

Apresentação

O Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Carlos Macieira da Secretaria de Estado da Saúde do Maranhão – CEP/HCM/SES/MA, criado em conformidade com a Resolução nº 466/12, do CNS, por meio da Portaria interna n° 13 de 09 de maio de 2018, teve seu registro aprovado pela Comissão Nacional de ética em Pesquisa- CONEP, órgão do CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE em 18/07/2018.

Vinculado à Secretaria de Estado da Saúde do Maranhão e à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), o Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Carlos Macieira é uma instância colegiada interdisciplinar, com “múnus público”, de caráter deliberativo e educativo, com autonomia para o bom desempenho de suas atividades e destina-se a atuar no campo da é tica em pesquisa envolvendo seres humanos.

  1. Da Composição

O Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Carlos Macieira, é composto por 11 (onze) membros, com diferentes formações profissionais, e um representante dos participantes de pesquisa, indicado pelo Conselho Estadual de Saúde.

1.1 Da Estrutura Administrativa e Organizacional

O Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Carlos Macieira tem sua estrutura organizativa e administrativa composta por uma Coordenação e uma vice coordenação, todos eleitos pelos seus pares com mandato de três anos, permitida recondução por igual período, além de uma Secretária Executiva para promoção de apoio técnico-administrativo.

Portaria de designação dos membros do CEP/HCM/SES/MA – Clique Aqui)  

  1. DAS ATRIBUIÇÕES

2.1 Compete ao CEP/HCM/SES/MA:

  1. Examinar os aspectos éticos de projeto e pesquisas envolvendo seres humanos, no âmbito da Secretaria de Estado da Saúde, excluindo apenas as pesquisas que estejam registradas em Comitê de Ética em Pesquisa regulamentado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP; (Por favor releia)
  2. Receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte, denúncias de abuso ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo;
  3. Informar e assessorar o Hospital Carlos Macieira, a Secretaria de Estado da Saúde, o Conselho Estadual de Saúde bem como outros órgãos do governo estadual e da sociedade, sobre questões éticas relativas à pesquisa em seres humanos;
  4. Divulgar as Resoluções, relativas à ética em pesquisa envolvendo seres humanos, do Conselho Nacional de Saúde.

 

  1. DO FUNCIONAMENTO
  1. O CEP/HCM/SES/MA funciona no 1º andar do Hospital Carlos Macieira, situado à Av. Jerônimo de Albuquerque S/N – São Luís, Ma. De segunda a sexta-feira, no período de 08:00 às 12:00 horas para atendimento ao público em geral e de 14:00 às 16:00 horas para os pesquisadores.

Recesso nos meses de janeiro.

  1. O CEP/HCM/SES/MA reúne-se ordinariamente, uma vez por mês, e extraordinariamente por solicitação do seu coordenador ou em decorrência de requerimento de metade mais um dos seus membros.
  2. Será pauta permanente das reuniões ordinárias do CEP/HCM/SES/MA a discussão e aprovação dos pareceres consubstanciados a respeito dos protocolos de pesquisa.

Calendário de Reuniões CEP/HCM/SESMA (Clique Aqui)

  1. DA ANÁLISE DO PROTOCOLO DE PESQUISA

O Protocolo de pesquisa que forma o processo para análise ética no CEP/HCM/SES/MA, é um documento que contempla a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais e só poderá ser apreciado se estiver instruído e contemplar de forma correta e em português, a Folha de Rosto; descrição detalhada da pesquisa; informações relativas ao sujeito da pesquisa; qualificação dos pesquisadores e o termo de compromisso do pesquisador responsável e da instituição de cumprir os termos das normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.

Por parte do CEP/HCM/SE/MA, após análise, compete classificá-lo, conforme categorias abaixo especificadas:

  1. Aprovado: quando o protocolo estiver totalmente adequado às exigências estabelecidas pelas Normas e adequado para execução.
  2. Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa.
  3. Não aprovado: quando a decisão considera que os óbices do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”.
  4. Arquivado: quando o pesquisador perder o prazo para envio das pendências apontadas.
  5. Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente ao participante da pesquisa.
  6. Retirado: quando o sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética.
  7. Plataforma Brasil

Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios – desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela CONEP, quando necessário – possibilitando inclusive o acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas (quando concluídas).

Para cadastrar os projetos e acompanhar a submissão dos mesmos, acesse a Plataforma Brasil. Segue o link: http://plataformabrasil.saúde.gov.br e clique em Nova Submissão.   

  1. Documentos Obrigatórios Para A Submissão De Projetos De Pesquisa Na Plataforma Brasil, Conforme Norma Operacional Nº 001/2013, Resolução Cns/Ms Nº 466/12 E Carta Circular Nº166/2018.

PROTOCOLO DE PESQUISA

Protocolo de pesquisa: É o conjunto de documentos, que pode ser variável a depender do tema, incluindo o projeto, e que apresenta a proposta de uma pesquisa a ser analisada pelo Sistema CEP-CONEP.

Requisitos para submissão de um protocolo: O protocolo, para ser submetido à revisão ética, deverá ter seu pesquisador responsável cadastrado na Plataforma Brasil, no endereço eletrônico http://www.saude.gov.br/plataformabrasil, e seguir as orientações para o cadastramento. Somente serão apreciados protocolos de pesquisa lançados na Plataforma e que apresentarem toda a documentação solicitada, em Português, acompanhado dos originais em língua estrangeira, quando houver.

Todos os protocolos de pesquisa devem conter:

a. Folha de Rosto, disponibilizada pela CONEP no home Page, com o termo de compromisso do pesquisador e da instituição em cumprir a legislação pertinente.

Todos os campos devem ser preenchidos, datados e assinados, com identificação dos signatários. As informações prestadas devem ser compatíveis com as do protocolo. A identificação das assinaturas deve conter, com clareza, o nome completo e a função de quem assina, preferencialmente, indicado por carimbo. O título da pesquisa será apresentado em língua portuguesa e será idêntico ao do projeto de pesquisa;

b. Projeto de Pesquisa original na íntegra em Word – é o documento fundamental para que o sistema CEP/CONEP possa proceder à análise ética da proposta, devendo ser formulado pelo pesquisador e, em caso de projetos multicêntricos internacionais, revisados, interpretados e corretamente traduzidos para o português. Os itens do projeto variam de acordo com sua natureza e procedimentos metodológicos utilizados.

c. Declarações pertinentes: (devidamente assinadas e em arquivos individuais)

  • Declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não. (Resolução CNS/MS nº 466/12);
  • Declaração de compromisso do pesquisador responsável, devidamente assinada, de anexar os resultados da pesquisa na Plataforma Brasil, garantindo o sigilo relativo às propriedades intelectuais e patentes industriais;
  • Declaração de anuência expedida pela Coordenação de Estágio e Pesquisa da Secretaria de Estado da Saúde, se a pesquisa for acontecer no âmbito das Unidades de Saúde do Estado, se não, Declaração de Consentimento da Unidade onde for se realizar a pesquisa.
  • Declaração de responsabilidade financeira em caso de financiamento próprio, garantindo que não haverá custos para instituição pública e ou documento de comprovação de financiamento em caso de órgãos de Fomento ou indústria farmacêutica.

d. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) quando for realizada entrevista com o participante da pesquisa. Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas a serem necessariamente observadas para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autônoma, consciente, livre e esclarecida.

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá conter obrigatoriamente:

 

Apresentação:

 

  • Formato de Carta Convite;
  • Título do projeto e objetivo;
  • Linguagem acessível;
  • Não utiliza “sujeito da pesquisa”, sim, “participante da pesquisa”;
  • Não utilizar o termo “cópia”, sim, “via”.

 

Riscos e Benefícios:

 

  • Fazer referência aos riscos e benefícios que envolvem a pesquisa, informando a possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer pesquisa e dela decorrente;
  • Informar os desconfortos e riscos possíveis e as medidas para sua minimização e proteção ao participante da pesquisa;
  • Destacar os possíveis benefícios esperados, diretos ou indiretos, para a população estudada e ou a sociedade.

 

Sigilo e confidencialidade:

 

  • Garantir sigilo e confidencialidade ao participante da pesquisa;
  • Informar ao participante que todas as páginas serão por ele rubricadas e assinadas ao seu término, assim como pelo pesquisador responsável ou membros da equipe e todos os campos de assinatura devem estar no final do documento, na mesma página;
  • Informar que o TCLE será elaborado em duas vias, sendo uma do pesquisador e outra do participante da pesquisa.

 

Contatos telefônicos do pesquisador e endereço do CEP:

 

  • Incluir o contato telefônico bem como o horário em que o participante poderá entrar em contato com o pesquisador (horário comercial e/ou emergencial);
  • Informar o endereço do CEP, de modo a possibilitar ao participante entrar em contato para suas dúvidas éticas – Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Carlos Macieira, Jerônimo de Albuquerque – Calhau, s/nº, telefones: (098) 3268-6091, 3268-6825, 3268-5171, 3268-7615, 3235-6091 ramal 7011
  • Incluir breve descrição do que é o CEP, sua função no estudo, endereço e horário de funcionamento. Sugere-se o texto: “Os Comitês de Ética em Pesquisa são colegiados interdisciplinares e independentes, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para garantir a proteção dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos”;
  • Inserir numeração de páginas de forma a indicar também o número total das páginas, por exemplo: 1/3, 2/3, 3/3.

 

Garantia de ressarcimento e indenização de danos:

 

  • Informar garantia de ressarcimento e o modo como deverá ser realizado o ressarcimento das despesas do participante da pesquisa e de seu acompanhante, quando necessário. Salienta-se que os itens ressarcidos não são apenas aqueles relacionados a “transporte” e “alimentação”, mas a tudo que for necessário ao estudo;
  • Informar de forma clara e afirmativo o direito de assistência integral gratuita devido a danos direto-indiretos e imediato-tardios decorrentes da participação no estudo ao participante, pelo tempo que for necessário;
  • Garantir plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma.

 

Termo de Assentimento Livre Esclarecido (TALE): Documento obrigatório para pesquisa menores de 18 anos os indivíduos incapazes. Nesse caso deverá também ser apresentado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinados pelos responsáveis legais;

SOBRE O TCLE E/OU TALE: A elaboração do texto deve ser feita com linguagem, clara, e adequada ao participante da pesquisa. Sugere-se a leitura das Resoluções 466/12 no item IV – Do Processo de Consentimento Livre e Esclarecido; e 510/2016 capítulo III Do Processo de Consentimento e do Assentimento livre e Esclarecido.

Declaração de Dispensa do TCLE, quando a pesquisa for relacionada à investigação de dados secundários (registros em prontuários e base de dados já coletados).  (Modelo, clique aqui

  • Apresentar Termo de dispensa de TCLE será elaborado em duas vias(cópias), devidamente justificado e assinado pelo pesquisador responsável.

e. Cronograma que descreva a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP/CONEP;

 

f. Autorização do Gestor responsável do local para realização da coleta de dados;

 

g. Orçamento financeiro detalhado, especificando fontes e destinação dos recursos.

 

As informações aqui disponíveis são adaptadas da Legislação pertinente necessária para recepção de protocolo de pesquisa na Plataforma Brasil e posterior submissão ao Comitê de Ética em Pesquisa, e tem por objetivo orientar o pesquisador.

O material foi elaborado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Carlos Macieira da Secretaria de Estado da Saúde – CEP/HCM/SES/MA.

 

Organizadoras:

Dra. Maria Teresa Seabra Soares de Britto e Alves

 

Maria Neusa Lima Marques

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA – CEP/HCM/SES/MA

Av. Jerônimo de Albuquerque, s/nº – Calhau. São Luís

Fones: 3268-6091, 3268-6825, 3268-5171, 3268-7615, 3235-6091 ramal 7011

 

  1. Consulte e divulgue a Cartilha dos Direitos do Participante de Pesquisa

 

Fale Conosco por meio do email cepsesma@saude.ma.gov.br,  pelos telefones3268-6091, 3268-6825, 3268-5171, 3268-7615, 3235-6091  ramal 7011 ou No Hospital Carlos Macieira, Av. Jerônimo de Albuquerque, s/nº – Calhau. São Luís.

 

Link das Resoluções, normas, cartas circulares, instância CHS e Biobancos  do sistema EP/CONEP.

 

Link de acesso aos módulos de Ensino à distância do Q-CEP – Projeto de qualificação dos CEP’s

 https://edx.hospitalmoinhos.org.br/project/cep.
 http://edx.hospitalmoinhos.org.br/contact/
 https://ead.stg.iepmoinhos.com/faq/

 

Para ser ética, a pesquisa precisa:

  • Respeitar o participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade, assegurando sua vontade de contribuir e permanecer, ou não, na pesquisa, por intermédio da manifestação expressa, livre e esclarecida;
  • Ponderar entre riscos e benefícios, tanto conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;
  • Garantir que danos previsíveis sejam evitados; e
  • Ter relevância social, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio humanitária. (site da CONEP)