CEP/HCM/SES/MA – Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Carlos Macieira

Apresentação

O Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Carlos Macieira da Secretaria de Estado da Saúde do Maranhão – CEP/HCM/SES/MA, criado em conformidade com a Resolução nº 466/12, do CNS, por meio da Portaria interna n° 13 de 09 de maio de 2018, teve seu registro aprovado pela Comissão Nacional de ética em Pesquisa- CONEP, órgão do CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE em 18/07/2018.

Vinculado à Secretaria de Estado da Saúde do Maranhão e à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), o Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Carlos Macieira é uma instância colegiada interdisciplinar, com “múnus público”, de caráter deliberativo e educativo, com autonomia para o bom desempenho de suas atividades e destina-se a atuar no campo da é tica em pesquisa envolvendo seres humanos.

  1. Da Composição

O Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Carlos Macieira, é composto por 11 (onze) membros, com diferentes formações profissionais, dentre eles um representante de participante de pesquisa, indicado pelo Conselho Estadual de Saúde.

1.1 Da Estrutura Administrativa e Organizacional

O Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Carlos Macieira tem sua estrutura organizativa e administrativa composta por uma Coordenação e uma vice-coordenação, todos eleitos pelos seus pares com mandato de três anos, permitida recondução por igual período, além de uma Secretária Executiva para promoção de apoio técnico-administrativo.

Portaria de designação dos membros do CEP/HCM/SES/MA (Clique Aqui)

  1. DAS ATRIBUIÇÕES

2.1 Compete ao CEP/HCM/SES/MA:

  1. Examinar os aspectos éticos de projeto e pesquisas envolvendo seres humanos, no âmbito da Secretaria de Estado da Saúde, excluindo apenas as pesquisas que estejam registradas em Comitê de Ética em Pesquisa regulamentado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP;
  2. Receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte, denúncias de abuso ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo;
  3. Informar e assessorar o Hospital Carlos Macieira, a Secretaria de Estado da Saúde, o Conselho Estadual de Saúde bem como outros órgãos do governo estadual e da sociedade, sobre questões éticas relativas à pesquisa em seres humanos;
  4. Divulgar as Resoluções, relativas à ética em pesquisa envolvendo seres humanos, do Conselho Nacional de Saúde.

3. DO FUNCIONAMENTO

  1. O CEP/HCM/SES/MA funciona no 1º andar do Hospital Carlos Macieira, situado à Av. Jerônimo de Albuquerque S/N – São Luís, Ma. De segunda a sexta-feira, no período de 08:00 às 12:00 horas para atendimento ao público em geral e de 14:00 às 16:00 horas para os pesquisadores.
  2. O CEP/HCM/SES/MA reunir-se-á ordinariamente, uma vez por mês, e extraordinariamente por solicitação do seu coordenador ou em decorrência de requerimento de metade mais um dos seus membros.
  3. Será pauta permanente das reuniões ordinárias do CEP/HCM/SES/MA a discussão e aprovação dos pareceres consubstanciados a respeito dos protocolos de pesquisa.

Calendário de Reuniões CEP/HCM/SESMA (Clique Aqui)

  1. DA ANÁLISE DO PROTOCOLO DE PESQUISA

O Protocolo de pesquisa que forma o processo para análise ética no CEP/HCM/SES/MA, é um documento que contempla a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais e só poderá ser apreciado se estiver instruído e contemplar de forma correta e em português, a Folha de Rosto; descrição detalhada da pesquisa; informações relativas ao sujeito da pesquisa; qualificação dos pesquisadores e o termo de compromisso do pesquisador responsável e da instituição de cumprir os termos das normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.

Por parte do CEP/HCM/SE/MA, após análise, compete classificá-lo, conforme categorias abaixo especificadas:

  1. Aprovado: quando o protocolo estiver totalmente adequado às exigências estabelecidas pelas Normas e adequado para execução.
  2. Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa.
  3. Não aprovado: quando a decisão considera que os óbices do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”.
  4. Arquivado: quando o pesquisador perder o prazo para envio das pendências apontadas.
  5. Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente ao participante da pesquisa.
  6. Retirado: quando o sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética.
  7. Plataforma Brasil

Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios – desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela CONEP, quando necessário – possibilitando inclusive o acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas (quando concluídas).

Para cadastrar os projetos e acompanhar a submissão dos mesmos, acesse a Plataforma Brasil. Segue o link: http://plataformabrasil.saúde.gov.br e clique em Nova Submissão.

  1. DA DOCUMENTAÇÃO NECESSÁRIA

O protocolo só será submetido à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Carlos Macieira, se apresentada toda documentação exigida pelo sistema CEP/CONEP e considerada a natureza e as especificidades de cada pesquisa.

O pesquisador deverá inserir na Plataforma Brasil a documentação abaixo:

  1. Folha de rosto: todos os campos devem ser preenchidos, datados e assinados, com identificação dos signatários. As informações prestadas devem ser compatíveis com as do protocolo. A identificação das assinaturas deve conter, com clareza, o nome completo e a função de quem assina, preferencialmente, indicado por carimbo. (Norma Operacional 001/2013 item 3.3ª).
  2. Declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não.

Anexar declaração. (Res. CNS/MS n° 466/12 e Norma Operacional 001/2013).

  1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) – quando for ser realizada entrevista com o participante da Pesquisa. (Resolução CNS/MS n° 466/12).
  2. Declaração de dispensa de TCLE, quando a pesquisa for relacionada à investigação de dados secundários (registros em prontuários e bases de dados já coletados).

Apresentar Termo de dispensa do TCLE, devidamente justificado e assinado pelo pesquisador responsável (Norma Operacional 001/2013).

  1. Cronograma

Apresentar cronograma detalhado e atualizado com as etapas da pesquisa, considerando que ainda está em tramitação no sistema CEP/CONEP. (Carta Circular nº 061/2012/CONEP/CNS/GB/MS).

  1. Projeto de pesquisa original em Word anexado ao protocolo (Norma Operacional n° 001/2013, item 3.3).
  2. Autorização do Gestor responsável do local para a realização da coleta de dados (Norma Operacional 001/2013 item 3.3).
  3. Orçamento financeiro detalhado:

Anexar orçamento financeiro detalhado na PB online. (Norma Operacional n° 001/2013, item 3.3.e).

  1. Declaração de anuência assinada por todos os pesquisadores

Anexar declaração de anuência afirmando conhecimento do estudo e assumindo o compromisso na realização, assinada por todos os membros da equipe executora.

Modelo Declaração de Anuência

  1. Termo de compromisso na utilização de dados.

Anexar termo de compromisso na utilização dos dados, resguardando os interesses dos participantes envolvidos, quanto ao sigilo e a confidencialidade. Informando que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não (Res. CNS/MS nº 466/12 e Norma Operacional 001/2013). Assinado por todos os pesquisadores.

Modelo de Termo de Compromisso

  1. Declaração de responsabilidade financeira

Anexar declaração de responsabilidade financeira em caso de financiamento próprio, garantindo que não haverá custos para instituição pública e ou documento de comprovação de financiamento em casos de órgãos de fomento ou indústria farmacêutica.

Modelo de Declaração de Responsabilidade Financeira

Resoluções

Resolução CNS 466/12 – Aprova as normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.

Resolução 466/12

Resolução CNS 510/16 – Dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais cujos procedimentos metodológicos envolvam a utilização de dados diretamente obtidos com os participantes ou de informações identificáveis ou que possam acarretar riscos maiores do que os existentes na vida cotidiana, na forma definida nesta Resolução.

Resolução 510/16

NORMA OPERACIONAL

Norma Operacional 001/2013 – Aprova as normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos

Norma Operacional 001/2013

Para acessar outras Resoluções e Normas Operacionais acesse a URL abaixo:

http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/arquivos/resolucoes.htm

Outros Manuais:

MANUAL DE ORIENTAÇÃO: Pendências frequentes em protocolos de Pesquisa Clínica

Manual de pendências frequentes

 

PORTARIA INTERNA Nº 13 de 09 de maio de 2018