Vigilância Ambiental
Também uma das competências da Vigilância Sanitária Estadual, é desenvolvida com a proposta de detectar fatores de risco do meio ambiente que interferem na saúde humana.
CAMPO DE ATUAÇÃO
Contaminantes ambientais, qualidade da água de consumo humano, do ar e do solo, desastres naturais e acidentes com produtos perigosos.
COMPETÊNCIAS
• Coordenar ações de monitoramento dos fatores não biológicos que ocasionem riscos à saúde humana;
• Promover, coordenar e executar estudos e pesquisas aplicadas na área de vigilância em saúde ambiental;
• Propor normas e mecanismos de controle a outras instituições, com atuação no meio ambiente, saneamento e saúde, em aspectos de interesse da saúde humana;
• Coordenar as atividades de vigilância em saúde ambiental de contaminantes ambientais na água, no ar e no solo, de importância e repercussão na saúde pública, e como dos riscos decorrentes dos desastres naturais, acidentes com produtos perigosos, fatores físicos, ambiente de trabalho;
EDUCAÇÃO SANITÁRIA
A VISA Estadual também realiza atividades educativas destinadas aos servidores da vigilância sanitária estadual, profissionais das VISAs municipais, profissionais de saúde, setor regulado e comunidade em geral, concretizando o propósito de promover mudanças de hábitos.
Atividade Especial
PROJETO VIGILÂNCIA SANITÁRIA NAS ESCOLAS
Idealizado em 2004, esse Projeto, desenvolvido junto a escolares de 1ª a 4ª série, busca formar junto à sociedade um conceito amplo de vigilância sanitária, evidenciando seu caráter educativo, superando o aspecto puramente fiscalizador e punitivo.
ÁREA DE ATUAÇÃO DA VISA NO ESTADO DO MARANHÃO:
Hospitais (Públicos, Privados e Filantrópicos)
Clínicas Especializadas
Unidades de Diálise
Unidades Hemoterápicas e Hematológicas
Bancos de Leite Humano
Unidade de Terapia Nutricional (Parenteral/Enteral)
Ambulatórios
Postos de Saúde
Centros de Parto Normal
Unidades de Patologias Clínicas (Laboratórios)
Unidades de Reabilitação
AMBIENTES INSPECIONADOS NOS ESTABELECIMENTOS ASSISTENCIAIS DE SAÚDE:
Central de Material Esterilizado
Unidade de Processamento de Roupas (Lavanderias)
Unidade de Nutrição e Dietética (Lactário)
Centro Cirúrgico (Obstétrico)
CTI / UTI
Unidade de Internação
Farmácia Hospitalar
Unidade de Patologia Clínica
Abrigo de recipiente de Resíduos (lixo)
LEGISLAÇÃO SANITÁRIA
ESTADUAL:
LEI Nº 7.387 DE 16 DE JUNHO DE 1999 - Dispõe sobre a prévia inspeção industrial e sanitária dos produtos de origem animal no Estado do Maranhão e dá outras providências.
LEI COMPLEMENTAR Nº 039 DE 15 DE DEZEMBRO DE 1998 - Dispõe sobre o Código de Saúde no Estado e dá outras providências.
LEI 6.762 DE 08 DE NOVEMBRO DE 1996 - Dispõe sobre o uso de copo descartável em estabelecimentos que negociam substâncias em estado líquido.
LEI Nº 4588/84 - Dispõe sobre o sistema único de saúde do Estado do Maranhão.
FEDERAL:
LEI Nº 6.437 DE 20 DE AGOSTO DE 1977 - Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências
Constituição Federal de 05 de outubro de 1988 (Título VIII - Da Ordem Social, Capítulo II – Da Seguridade Social, Seção II – Da Saúde, Art. 196 a 200).
Lei nº 8.080 de 19 de setembro de 1990 (dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências).
Lei Federal nº 8142 de 28 de dezembro de 1990( dispõe sobre a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde (SUS), e sobre as transferências intergovernamentais de recursos financeiros na área da saúde e de outras providências).
Lei Federal nº 5.991 de 17 de dezembro de 1973 (dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências).
Lei Federal nº 6.360 de 23 de setembro de 1976 (dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os outros insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e produtos, e dá outras providências).
Lei Federal nº 11.343 de 23 de agosto de 2006 (Institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas – Sisnad; prescreve medidas para prevenção do uso indevido, atenção e reinserção social de usuários e dependentes de drogas; estabelece normas para repressão à produção não autorizada e ao tráfico ilícito de drogas; define crimes e da outras providências).
Lei Federal nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999 (define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências).
Lei Federal nº 7802 de 11 de julho de 1989, (dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercialização, a propaganda comercial, utilização, a importação, a exportação, o destino final dos resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins, e da outras providências).
Decreto-lei nº 986 de 21 de outubro de 1969 ( institui normas básicas sobre alimentos).
Decreto nº 74.170 de 10 de junho de 1974 (regulamenta a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos).
Decreto nº 77.052 de 19 de janeiro de 1976 (dispõe sobre fiscalização sanitária das condições de exercício de profissões e ocupações técnicas e auxiliares, relacionadas diretamente com a saúde).
Decreto nº 79.094 de 5 de janeiro de 1977(regulamenta a lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976, que submete ao sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros).
Decreto Federal nº 98.816 de 11 de janeiro de 1989, (regula a Lei nº 7802 de 11 de junho de 1989).
PORTARIAS E RESOLUÇÕES
Portaria Ministerial de Saúde /MS nº 1.565 de 26 de agosto de 1994 (define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e sua abrangência, esclarece a competência das três esferas de governo e estabelece as bases para a descentralização da execução de serviços e ações de vigilância em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde).
Portaria MS nº 1.399 de 15 de dezembro de 1999 – (refere-se às competências da União, estados, municípios e Distrito Federal, na área de Vigilância Ambiental em Saúde por meio da Instrução Normativa nº 1, de 25 de setembro de 2001).
Portaria MS nº 1469 de 29 de dezembro de 2000 (estabelece os procedimentos e responsabilidades relativas ao controle e vigilância da qualidade da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade, e da outras providências).
Portaria MS/SNAS nº 224 de 29 de janeiro de 1992(estabelece diretrizes e normas de atendimento do SUS).
Portaria MS nº 1.428 de 26 de novembro de 1993 ( aprova o Regulamento Técnico para Inspeção Sanitária de Alimentos).
Resolução RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 (dispõe sobre regulamento técnico para planejamento, proclamação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde).
Portaria Ministério da Agricultura/M,A nº 304 de 26 de abril de 1996 (estabelece normas para a distribuição e comercialização de carnes).
Portaria MS/SVS nº 326 de 30 de julho de 1997 ( aprova o Regulamento Técnico Condições Higiênico- Sanitárias de Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos Produtores/ Industrializados de Alimentos).
Portaria MS/SVS nº 344 de 12 de maio de 1998 (aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial).
Portaria nº 453 de 01 de junho de 1998/Secretaria de Vigilância Sanitária, (diretrizes de proteção radiológica em radiodiagnóstico médico e odontológico).
Portaria nº 373 de 27 de fevereiro de 2002, (aprova, na forma de anexo a norma operacional da assistência à saúde/NOAS/SUS 01/2002).
Portaria nº 2.616 de 12 de maio de 1998 (estabelece normas para prevenção e o controle das infecções hospitalares).
Resolução CNNPA n º 33/76 (fixa normas gerais de higiene para assegurar as condições de pureza necessárias aos alimentos destinados ao consumo humano).
Resolução CONAMA nº 20 de 18 de junho de 1986 (estabelece classificação das águas doces, salobras e salinas para todo o Território Nacional).
Resolução CONAMA nº 05 de 05 de agosto de 1993 (define normas mínimas para tratamento de resíduos sólidos oriundos de serviços de saúde, portos e aeroportos, bem como a necessidade de estender tais exigências aos terminais ferroviários e rodoviários).
Resolução CONAMA nº 335 de 03 de abril de 2003 – (dispõe sobre o licenciamento ambiental de cemitérios).
Norma Operacional Básica do Sistema Único de Saúde – NOB/SUS-01/96.
Norma Operacional de Assistência à Saúde – NOAS-SUS-01/2002.
PROCESSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO
Toda irregularidade apontada pela ação da vigilância que venha representar uma desobediência ou inobservância aos dispositivos legais e regulamentos, gera um auto de infração.
LAVRAR:
Auto da Infração:
Documento (formulário), lavrado e assinado pela autoridade de saúde contra a pessoa que comete a infração sanitária, no qual descreve o ato ou fato constitutivo da transgressão e qualifica o infrator que, através dele, toma conhecimento da instauração de um processo administrativo, contra si, para apuração de sua responsabilidade.
Com o auto de infração instaura-se o processo administrativo que será julgado dentro da legalidade dos fatos.
De acordo com a Lei a lavratura do auto de infração poderá ser elaborado no local onde for identificada a infração ou posteriormente na Superintendência da vigilância sanitária.
Com o auto de infração instaura-se o processo administrativo que será julgado dentro da legalidade dos fatos.
De acordo com a Lei a lavratura do auto de infração poderá ser elaborado no local onde for identificada a infração ou posteriormente na Superintendência da vigilância sanitária.
Para ciência do auto de infração o infrator será notificado:
• Pessoalmente;
• Pelo correio via AR;
• Por edital, se estiver em lugar certo e não sabido;
• O infrator só será considerado culpado após o julgamento em processo administrativo, resguardando o direito de defesa.
Penalidades da infração:
• Advertência
• Multa
• Apreensão do produto
• Inutilização do produto
• Interdição do produto
• Suspensão de vendas e/ou de fabricação de produtos
• Cancelamento de registro de produto
• Interdição parcial ou total do estabelecimento
• Proibição de propaganda
• Cancelamento de autorização para funcionamento de empresa
• Cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento
Competência de Fiscalização
A União, o Estado e os Municípios, de acordo com as atividades devidamente estabelecidas para cada esfera de governo. O Estado do Maranhão, através da Secretaria de Estado da Saúde/Superintendência de Vigilância Sanitária - Suvisa, que coordena, supervisiona e executa as competências estaduais. Os municípios, através de suas secretarias de saúde que executam as atividades de acordo com nível de complexidade (Alta, Média e ações de Nível Básico). A prática de fiscalização sanitária, através do poder de polícia, compete aos servidores, cujo respaldo encontra-se outorgado pela Lei Complementar nº 039, de 15 de Dezembro de 1998 (Código Estadual de Saúde), bem como as Leis e/os Decretos municipais que tratam da matéria.
Essa competência materializa-se, no processo, através da lavratura dos autos de infração e Termo de intimação, autos de imposição de penalidades e demais atos praticados.
Julgamento:
No Estado do Maranhão os processos Administrativos Sanitários, serão analisados em 1a Instância pela Superintendência de Vigilância Sanitária/SUVISA, sendo que, impetrado recurso, o Processo passará para análise de 2a Instância sob a responsabilidade do Coordenador da CPS - Coordenadoria de Promoção à Saúde, havendo ainda a possibilidade de julgamento de 3ª Instância, a qual ficará sob a responsabilidade do Secretário de Estado da Saúde.
• Da Defesa: o infrator poderá apresentar defesa ou impugnação do Auto de Infração, por escrito, no prazo de quinze dias contados de sua notificação.
• Do Recurso: o recurso deverá ser apresentado considerando o Auto de Imposição de Penalidade no prazo máximo de 15 dias, contados da notificação.
A ciência do interessado no auto de infração corresponde à citação para apresentar defesa, cumprir as determinações da autoridade sanitária e acompanhar o processo até a sua conclusão final.
Como no processo judicial, a lei confere à autoridade autuante a mesma prerrogativa do oficial de justiça, de certificar a recusa do infrator em assinar o auto de infração, valendo tal certidão, até prova em contrário, pela assinatura negada. A mesma coisa se diga em relação à assinatura de duas testemunhas, por exemplo: o autuante descreverá no auto o autuado recusou-se a assinar e/ou testemunhas, ou não havia testemunhas no local.
Quando for via postal, necessário se faz a juntada do AR devidamente assinado nos autos e quando o autuado se encontra em lugar incerto e não sabido far-se-á da seguinte maneira, publica-se em Diário Oficial, que deverá ser certificado no processo a página e data do jornal, observando-se sempre a identificação e endereço da autoridade de saúde perante a qual poderá ser apresentada a defesa ou impugnação; a advertência de que a notificação se considerará efetivada cinco dias após a publicação, contando a partir daí o prazo para defesa ou impugnação.
RESOLUÇÃO - RDC Nº 153, DE 14 DE JUNHO DE 2004 - Determina o Regulamento Técnico para os procedimentos hemoterápicos, incluindo a coleta, o processamento, a testagem, o armazenamento, o transporte, o controle de qualidade e o uso humano de sangue, e seus componentes, obtidos do sangue venoso, do cordão umbilical, da placenta e da medula óssea.
RESOLUÇÃO - RDC Nº 306, DE 07 DE DEZEMBRO DE 2004 - Dispõe sobre o regulamento técnico para o gerenciamento de resíduos de serviço de saúde.
RESOLUÇÃO – RDC Nº 050, DE 20 DE MARÇO DE 2002 - Dispõe sobre a Estrutura Física de Serviços de Hemoterapia.
Legislação:
* Resolução RDC nº 354/03 - ANVISA
* Resolução RDC nº 328 de 22/07/99.
* Resolução RDC nº 214 de 12/12/06.
* Resolução RDC nº 210 de 04/08/03.
* Resolução RDC nº 210 de 04/08/03.
* Resolução RDC nº 210 de 04/08/03.
* Portaria nº 802 de 08/10/98.
* Portaria nº 344 de 19/05/98.
* Portaria nº 06 de /01/99
* Lei nº 6360 de 23/09/76.
* Lei nº 6368 de 21/10/76.
* Lei nº 6437 de 20/08/77.
* Lei nº 5991 de 17/12/73.
* Lei nº 9677 de 02/07/78.
LICENCIAMENTO
Serviço oferecido pela Superintendência de Vigilância Sanitária que visa oferecer Alvará Sanitário(documento fornecido pela autoridade de saúde. Emite Parecer Técnico referente a análise de Projetos Arquitetônicos onde indefere ou aprova a execução dos serviços de imóveis a ser construídos e ou adequados, para funcionamento de Estabelecimentos de Saúde, Hospitais; Farmácias hospitalares, psicotrópicos; Indústrias de medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes; Laboratórios; Distribuidoras e outros).
1º ALVARÁ SANITÁRIO:
Quando solicitado pela primeira vez, é necessário além de dar entrada em processo no setor de protocolo (com as devidas documentação exigidas), também será realizada pelo setor de Engenharia da SUVISA análise de projeto arquitetônico.
PARA AQUISIÇÃO DO ALVARÁ:
1 - O interessado deve providenciar documentação necessária conforme pré-requisitos para cada tipo de alvará;
2- Preencher requerimento padrão adquirido no setor de protocolo da Superintendência de Vigilância Sanitária, anexando documentação necessária e entregando o mesmo para que possa se dá abertura de processo;
3 – Obter o número do protocolo/processo e aguarda um prazo estabelecido pela VISA para receber o Alvará Sanitário.
PROJETOS ANALISADOS PELO SETOR DE ENGENHARIA DA SUVISA
Na área física dos Estabelecimentos Assistenciais de Saúde como:
1 - Obra nova
2 - Reforma/Adequação
3 – Ampliação
PROJETOS BÁSICOS ARQUITETÔNICOS
DOCUMENTAÇÃO EXIGIDA:
• Plantas Baixas, Cortes, Fachadas com escalas não menores que 1/100;
• Plantas de Locação, Situação e Cobertura;
• Os ambientes devem conter nomenclatura, áreas internas e dimensões lineares, bem como, locação de louças sanitárias, leitos equipamentos médico hospitalares e de infra-estrutura;
• Quando se tratar de reforma/ampliação, as Plantas deverão conter legenda indicando área a ser demolida, a construir e existente;
• Identificação e endereço completo do estabelecimento, para conclusão do projeto, número sequencial das pranchas, área total do pavimento, bem como assinaturas do autor ou autores do projeto de arquitetura com respectivo número do CREA;
• Quando se tratar de ampliação e obras novas faz-se necessário os projetos complementares;
• Projeto contra incêndio aprovado junto ao Corpo de Bombeiros;
COMO ENCAMINHAR A DOCUMENTAÇÃO PARA ANÁLISE:
Entregar a documentação completa, em três vias, para que após a finalização do processo uma seja arquivada na SUVISA, outra no processo e outra devolvida ao interessado, devidamente aprovada; Os documentos para análise deverão ser entregues no setor de protocolo da SUVISA, que tem seu horário de funcionamento de 2ª a 6ª das 8:00 às 12:00 e das 14:00 às 18:00h.
Dependendo do volume de Projetos a serem analisados, o tempo mínimo para análise será de três dias e o máximo de 30 dias.
CAMPO DE ATUAÇÃO
Contaminantes ambientais, qualidade da água de consumo humano, do ar e do solo, desastres naturais e acidentes com produtos perigosos.
COMPETÊNCIAS
• Coordenar ações de monitoramento dos fatores não biológicos que ocasionem riscos à saúde humana;
• Promover, coordenar e executar estudos e pesquisas aplicadas na área de vigilância em saúde ambiental;
• Propor normas e mecanismos de controle a outras instituições, com atuação no meio ambiente, saneamento e saúde, em aspectos de interesse da saúde humana;
• Coordenar as atividades de vigilância em saúde ambiental de contaminantes ambientais na água, no ar e no solo, de importância e repercussão na saúde pública, e como dos riscos decorrentes dos desastres naturais, acidentes com produtos perigosos, fatores físicos, ambiente de trabalho;
EDUCAÇÃO SANITÁRIA
A VISA Estadual também realiza atividades educativas destinadas aos servidores da vigilância sanitária estadual, profissionais das VISAs municipais, profissionais de saúde, setor regulado e comunidade em geral, concretizando o propósito de promover mudanças de hábitos.
Atividade Especial
PROJETO VIGILÂNCIA SANITÁRIA NAS ESCOLAS
Idealizado em 2004, esse Projeto, desenvolvido junto a escolares de 1ª a 4ª série, busca formar junto à sociedade um conceito amplo de vigilância sanitária, evidenciando seu caráter educativo, superando o aspecto puramente fiscalizador e punitivo.
ÁREA DE ATUAÇÃO DA VISA NO ESTADO DO MARANHÃO:
Hospitais (Públicos, Privados e Filantrópicos)
Clínicas Especializadas
Unidades de Diálise
Unidades Hemoterápicas e Hematológicas
Bancos de Leite Humano
Unidade de Terapia Nutricional (Parenteral/Enteral)
Ambulatórios
Postos de Saúde
Centros de Parto Normal
Unidades de Patologias Clínicas (Laboratórios)
Unidades de Reabilitação
AMBIENTES INSPECIONADOS NOS ESTABELECIMENTOS ASSISTENCIAIS DE SAÚDE:
Central de Material Esterilizado
Unidade de Processamento de Roupas (Lavanderias)
Unidade de Nutrição e Dietética (Lactário)
Centro Cirúrgico (Obstétrico)
CTI / UTI
Unidade de Internação
Farmácia Hospitalar
Unidade de Patologia Clínica
Abrigo de recipiente de Resíduos (lixo)
LEGISLAÇÃO SANITÁRIA
ESTADUAL:
LEI Nº 7.387 DE 16 DE JUNHO DE 1999 - Dispõe sobre a prévia inspeção industrial e sanitária dos produtos de origem animal no Estado do Maranhão e dá outras providências.
LEI COMPLEMENTAR Nº 039 DE 15 DE DEZEMBRO DE 1998 - Dispõe sobre o Código de Saúde no Estado e dá outras providências.
LEI 6.762 DE 08 DE NOVEMBRO DE 1996 - Dispõe sobre o uso de copo descartável em estabelecimentos que negociam substâncias em estado líquido.
LEI Nº 4588/84 - Dispõe sobre o sistema único de saúde do Estado do Maranhão.
FEDERAL:
LEI Nº 6.437 DE 20 DE AGOSTO DE 1977 - Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências
Constituição Federal de 05 de outubro de 1988 (Título VIII - Da Ordem Social, Capítulo II – Da Seguridade Social, Seção II – Da Saúde, Art. 196 a 200).
Lei nº 8.080 de 19 de setembro de 1990 (dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências).
Lei Federal nº 8142 de 28 de dezembro de 1990( dispõe sobre a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde (SUS), e sobre as transferências intergovernamentais de recursos financeiros na área da saúde e de outras providências).
Lei Federal nº 5.991 de 17 de dezembro de 1973 (dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências).
Lei Federal nº 6.360 de 23 de setembro de 1976 (dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os outros insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e produtos, e dá outras providências).
Lei Federal nº 11.343 de 23 de agosto de 2006 (Institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas – Sisnad; prescreve medidas para prevenção do uso indevido, atenção e reinserção social de usuários e dependentes de drogas; estabelece normas para repressão à produção não autorizada e ao tráfico ilícito de drogas; define crimes e da outras providências).
Lei Federal nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999 (define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências).
Lei Federal nº 7802 de 11 de julho de 1989, (dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercialização, a propaganda comercial, utilização, a importação, a exportação, o destino final dos resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins, e da outras providências).
Decreto-lei nº 986 de 21 de outubro de 1969 ( institui normas básicas sobre alimentos).
Decreto nº 74.170 de 10 de junho de 1974 (regulamenta a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos).
Decreto nº 77.052 de 19 de janeiro de 1976 (dispõe sobre fiscalização sanitária das condições de exercício de profissões e ocupações técnicas e auxiliares, relacionadas diretamente com a saúde).
Decreto nº 79.094 de 5 de janeiro de 1977(regulamenta a lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976, que submete ao sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros).
Decreto Federal nº 98.816 de 11 de janeiro de 1989, (regula a Lei nº 7802 de 11 de junho de 1989).
PORTARIAS E RESOLUÇÕES
Portaria Ministerial de Saúde /MS nº 1.565 de 26 de agosto de 1994 (define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e sua abrangência, esclarece a competência das três esferas de governo e estabelece as bases para a descentralização da execução de serviços e ações de vigilância em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde).
Portaria MS nº 1.399 de 15 de dezembro de 1999 – (refere-se às competências da União, estados, municípios e Distrito Federal, na área de Vigilância Ambiental em Saúde por meio da Instrução Normativa nº 1, de 25 de setembro de 2001).
Portaria MS nº 1469 de 29 de dezembro de 2000 (estabelece os procedimentos e responsabilidades relativas ao controle e vigilância da qualidade da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade, e da outras providências).
Portaria MS/SNAS nº 224 de 29 de janeiro de 1992(estabelece diretrizes e normas de atendimento do SUS).
Portaria MS nº 1.428 de 26 de novembro de 1993 ( aprova o Regulamento Técnico para Inspeção Sanitária de Alimentos).
Resolução RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 (dispõe sobre regulamento técnico para planejamento, proclamação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde).
Portaria Ministério da Agricultura/M,A nº 304 de 26 de abril de 1996 (estabelece normas para a distribuição e comercialização de carnes).
Portaria MS/SVS nº 326 de 30 de julho de 1997 ( aprova o Regulamento Técnico Condições Higiênico- Sanitárias de Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos Produtores/ Industrializados de Alimentos).
Portaria MS/SVS nº 344 de 12 de maio de 1998 (aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial).
Portaria nº 453 de 01 de junho de 1998/Secretaria de Vigilância Sanitária, (diretrizes de proteção radiológica em radiodiagnóstico médico e odontológico).
Portaria nº 373 de 27 de fevereiro de 2002, (aprova, na forma de anexo a norma operacional da assistência à saúde/NOAS/SUS 01/2002).
Portaria nº 2.616 de 12 de maio de 1998 (estabelece normas para prevenção e o controle das infecções hospitalares).
Resolução CNNPA n º 33/76 (fixa normas gerais de higiene para assegurar as condições de pureza necessárias aos alimentos destinados ao consumo humano).
Resolução CONAMA nº 20 de 18 de junho de 1986 (estabelece classificação das águas doces, salobras e salinas para todo o Território Nacional).
Resolução CONAMA nº 05 de 05 de agosto de 1993 (define normas mínimas para tratamento de resíduos sólidos oriundos de serviços de saúde, portos e aeroportos, bem como a necessidade de estender tais exigências aos terminais ferroviários e rodoviários).
Resolução CONAMA nº 335 de 03 de abril de 2003 – (dispõe sobre o licenciamento ambiental de cemitérios).
Norma Operacional Básica do Sistema Único de Saúde – NOB/SUS-01/96.
Norma Operacional de Assistência à Saúde – NOAS-SUS-01/2002.
PROCESSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO
Toda irregularidade apontada pela ação da vigilância que venha representar uma desobediência ou inobservância aos dispositivos legais e regulamentos, gera um auto de infração.
LAVRAR:
Auto da Infração:
Documento (formulário), lavrado e assinado pela autoridade de saúde contra a pessoa que comete a infração sanitária, no qual descreve o ato ou fato constitutivo da transgressão e qualifica o infrator que, através dele, toma conhecimento da instauração de um processo administrativo, contra si, para apuração de sua responsabilidade.
Com o auto de infração instaura-se o processo administrativo que será julgado dentro da legalidade dos fatos.
De acordo com a Lei a lavratura do auto de infração poderá ser elaborado no local onde for identificada a infração ou posteriormente na Superintendência da vigilância sanitária.
Com o auto de infração instaura-se o processo administrativo que será julgado dentro da legalidade dos fatos.
De acordo com a Lei a lavratura do auto de infração poderá ser elaborado no local onde for identificada a infração ou posteriormente na Superintendência da vigilância sanitária.
Para ciência do auto de infração o infrator será notificado:
• Pessoalmente;
• Pelo correio via AR;
• Por edital, se estiver em lugar certo e não sabido;
• O infrator só será considerado culpado após o julgamento em processo administrativo, resguardando o direito de defesa.
Penalidades da infração:
• Advertência
• Multa
• Apreensão do produto
• Inutilização do produto
• Interdição do produto
• Suspensão de vendas e/ou de fabricação de produtos
• Cancelamento de registro de produto
• Interdição parcial ou total do estabelecimento
• Proibição de propaganda
• Cancelamento de autorização para funcionamento de empresa
• Cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento
Competência de Fiscalização
A União, o Estado e os Municípios, de acordo com as atividades devidamente estabelecidas para cada esfera de governo. O Estado do Maranhão, através da Secretaria de Estado da Saúde/Superintendência de Vigilância Sanitária - Suvisa, que coordena, supervisiona e executa as competências estaduais. Os municípios, através de suas secretarias de saúde que executam as atividades de acordo com nível de complexidade (Alta, Média e ações de Nível Básico). A prática de fiscalização sanitária, através do poder de polícia, compete aos servidores, cujo respaldo encontra-se outorgado pela Lei Complementar nº 039, de 15 de Dezembro de 1998 (Código Estadual de Saúde), bem como as Leis e/os Decretos municipais que tratam da matéria.
Essa competência materializa-se, no processo, através da lavratura dos autos de infração e Termo de intimação, autos de imposição de penalidades e demais atos praticados.
Julgamento:
No Estado do Maranhão os processos Administrativos Sanitários, serão analisados em 1a Instância pela Superintendência de Vigilância Sanitária/SUVISA, sendo que, impetrado recurso, o Processo passará para análise de 2a Instância sob a responsabilidade do Coordenador da CPS - Coordenadoria de Promoção à Saúde, havendo ainda a possibilidade de julgamento de 3ª Instância, a qual ficará sob a responsabilidade do Secretário de Estado da Saúde.
• Da Defesa: o infrator poderá apresentar defesa ou impugnação do Auto de Infração, por escrito, no prazo de quinze dias contados de sua notificação.
• Do Recurso: o recurso deverá ser apresentado considerando o Auto de Imposição de Penalidade no prazo máximo de 15 dias, contados da notificação.
A ciência do interessado no auto de infração corresponde à citação para apresentar defesa, cumprir as determinações da autoridade sanitária e acompanhar o processo até a sua conclusão final.
Como no processo judicial, a lei confere à autoridade autuante a mesma prerrogativa do oficial de justiça, de certificar a recusa do infrator em assinar o auto de infração, valendo tal certidão, até prova em contrário, pela assinatura negada. A mesma coisa se diga em relação à assinatura de duas testemunhas, por exemplo: o autuante descreverá no auto o autuado recusou-se a assinar e/ou testemunhas, ou não havia testemunhas no local.
Quando for via postal, necessário se faz a juntada do AR devidamente assinado nos autos e quando o autuado se encontra em lugar incerto e não sabido far-se-á da seguinte maneira, publica-se em Diário Oficial, que deverá ser certificado no processo a página e data do jornal, observando-se sempre a identificação e endereço da autoridade de saúde perante a qual poderá ser apresentada a defesa ou impugnação; a advertência de que a notificação se considerará efetivada cinco dias após a publicação, contando a partir daí o prazo para defesa ou impugnação.
RESOLUÇÃO - RDC Nº 153, DE 14 DE JUNHO DE 2004 - Determina o Regulamento Técnico para os procedimentos hemoterápicos, incluindo a coleta, o processamento, a testagem, o armazenamento, o transporte, o controle de qualidade e o uso humano de sangue, e seus componentes, obtidos do sangue venoso, do cordão umbilical, da placenta e da medula óssea.
RESOLUÇÃO - RDC Nº 306, DE 07 DE DEZEMBRO DE 2004 - Dispõe sobre o regulamento técnico para o gerenciamento de resíduos de serviço de saúde.
RESOLUÇÃO – RDC Nº 050, DE 20 DE MARÇO DE 2002 - Dispõe sobre a Estrutura Física de Serviços de Hemoterapia.
Legislação:
* Resolução RDC nº 354/03 - ANVISA
* Resolução RDC nº 328 de 22/07/99.
* Resolução RDC nº 214 de 12/12/06.
* Resolução RDC nº 210 de 04/08/03.
* Resolução RDC nº 210 de 04/08/03.
* Resolução RDC nº 210 de 04/08/03.
* Portaria nº 802 de 08/10/98.
* Portaria nº 344 de 19/05/98.
* Portaria nº 06 de /01/99
* Lei nº 6360 de 23/09/76.
* Lei nº 6368 de 21/10/76.
* Lei nº 6437 de 20/08/77.
* Lei nº 5991 de 17/12/73.
* Lei nº 9677 de 02/07/78.
LICENCIAMENTO
Serviço oferecido pela Superintendência de Vigilância Sanitária que visa oferecer Alvará Sanitário(documento fornecido pela autoridade de saúde. Emite Parecer Técnico referente a análise de Projetos Arquitetônicos onde indefere ou aprova a execução dos serviços de imóveis a ser construídos e ou adequados, para funcionamento de Estabelecimentos de Saúde, Hospitais; Farmácias hospitalares, psicotrópicos; Indústrias de medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes; Laboratórios; Distribuidoras e outros).
1º ALVARÁ SANITÁRIO:
Quando solicitado pela primeira vez, é necessário além de dar entrada em processo no setor de protocolo (com as devidas documentação exigidas), também será realizada pelo setor de Engenharia da SUVISA análise de projeto arquitetônico.
PARA AQUISIÇÃO DO ALVARÁ:
1 - O interessado deve providenciar documentação necessária conforme pré-requisitos para cada tipo de alvará;
2- Preencher requerimento padrão adquirido no setor de protocolo da Superintendência de Vigilância Sanitária, anexando documentação necessária e entregando o mesmo para que possa se dá abertura de processo;
3 – Obter o número do protocolo/processo e aguarda um prazo estabelecido pela VISA para receber o Alvará Sanitário.
PROJETOS ANALISADOS PELO SETOR DE ENGENHARIA DA SUVISA
Na área física dos Estabelecimentos Assistenciais de Saúde como:
1 - Obra nova
2 - Reforma/Adequação
3 – Ampliação
PROJETOS BÁSICOS ARQUITETÔNICOS
DOCUMENTAÇÃO EXIGIDA:
• Plantas Baixas, Cortes, Fachadas com escalas não menores que 1/100;
• Plantas de Locação, Situação e Cobertura;
• Os ambientes devem conter nomenclatura, áreas internas e dimensões lineares, bem como, locação de louças sanitárias, leitos equipamentos médico hospitalares e de infra-estrutura;
• Quando se tratar de reforma/ampliação, as Plantas deverão conter legenda indicando área a ser demolida, a construir e existente;
• Identificação e endereço completo do estabelecimento, para conclusão do projeto, número sequencial das pranchas, área total do pavimento, bem como assinaturas do autor ou autores do projeto de arquitetura com respectivo número do CREA;
• Quando se tratar de ampliação e obras novas faz-se necessário os projetos complementares;
• Projeto contra incêndio aprovado junto ao Corpo de Bombeiros;
COMO ENCAMINHAR A DOCUMENTAÇÃO PARA ANÁLISE:
Entregar a documentação completa, em três vias, para que após a finalização do processo uma seja arquivada na SUVISA, outra no processo e outra devolvida ao interessado, devidamente aprovada; Os documentos para análise deverão ser entregues no setor de protocolo da SUVISA, que tem seu horário de funcionamento de 2ª a 6ª das 8:00 às 12:00 e das 14:00 às 18:00h.
Dependendo do volume de Projetos a serem analisados, o tempo mínimo para análise será de três dias e o máximo de 30 dias.
